Assistants vocaux IA en santé : ce que la loi impose vraiment

Quatre textes, et aucun ne parle d’IA vocale

Un assistant vocal qui prend des rendez-vous pour un cabinet ou un hôpital traite des données de santé : il relève de l’article 9 du RGPD, du secret médical de l’article L1110-4 du code de la santé publique, et son hébergeur doit détenir la certification HDS prévue à l’article L1111-8. Côté IA, le règlement européen 2024/1689 ne le classe pas à haut risque : il lui impose une seule obligation, prévenir le patient qu’il parle à une machine, à partir du 2 août 2026. Ces quatre textes existaient avant l’agent vocal. Aucun ne le nomme. C’est leur superposition qui fait le cadre, et c’est là que les fournisseurs se trompent — ou vous trompent. Deux erreurs reviennent en rendez-vous commercial : fonder le traitement sur le consentement du patient, et présenter l’AI Act comme une contrainte de haut risque qui justifie un supplément de prix. Les deux sont fausses. Ce qui suit reprend chaque texte, article par article, et se termine par les pièces à réclamer avant de signer.

L’article 9 : un rendez-vous est une donnée de santé

Le RGPD interdit par principe de traiter des données concernant la santé. C’est l’article 9, paragraphe 1. Un appel à un cabinet dentaire tombe dedans. Le nom de l’appelant, le motif « douleur à une molaire », le praticien affecté forment ensemble une information sur son état. La question n’est donc pas de savoir si vous pouvez traiter, mais par quelle exception. La bonne exception est l’article 9, paragraphe 2, point h. Il autorise le traitement nécessaire à la prise en charge sanitaire ou sociale et à la gestion des systèmes et des services de soins de santé. Prendre un rendez-vous entre exactement là. Le consentement du point a est un piège. Il doit être explicite, libre et retirable à tout instant. Un patient qui appelle pour une rage de dents ne refuse pas le standard téléphonique : son consentement n’est pas libre. Fondez le traitement sur le point h et inscrivez-le dans votre registre. Le point h ne tient qu’à une condition, posée au paragraphe 3 : la personne qui traite les données doit être soumise à une obligation de secret professionnel. C’est l’objet de la section suivante.

Le secret médical ne s’arrête pas à votre prestataire

L’article 226-13 du code pénal punit d’un an d’emprisonnement et de 15 000 € d’amende la révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire par état, par profession, ou en raison d’une fonction ou d’une mission temporaire. L’article L1110-4 du code de la santé publique en fixe le périmètre en santé. Le secret couvre l’ensemble des informations venues à la connaissance du professionnel, de tout membre du personnel de l’établissement, « et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes ». Le même article précise qu’il s’impose à tous les professionnels intervenant dans le système de santé. Votre fournisseur d’assistant vocal est cette autre personne en relation. Il est dans le périmètre du secret, pas à côté. Au sens du RGPD, il est votre sous-traitant, et l’article 28 fait du contrat qui vous lie autre chose qu’une formalité commerciale. Voici ce qu’il doit imposer au fournisseur.

• Traiter uniquement sur instruction documentée du responsable de traitement
• Engager au secret chaque personne autorisée à accéder aux données
• Autoriser par écrit tout sous-traitant ultérieur, et signaler les changements
• Effacer ou restituer les données à la fin du contrat
• Ouvrir ses audits et fournir les preuves de sa conformité

HDS : qui doit être certifié, et qui ne l’est pas

L’article L1111-8 du code de la santé publique impose la certification HDS à toute personne qui héberge sur support numérique des données de santé recueillies lors d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte d’un tiers. Trois mots portent tout le reste : « pour le compte de ». L’Agence du numérique en santé le confirme dans sa FAQ. Un établissement qui héberge lui-même les données de ses patients n’a pas besoin du certificat. C’est l’hébergeur qui le porte. La certification se décline en deux certificats distincts. « Hébergeur d’infrastructure physique » couvre les locaux et le matériel. « Hébergeur infogéreur » couvre l’infrastructure virtuelle, la plateforme logicielle, l’administration et l’exploitation du système, et la sauvegarde externalisée. Un fournisseur qui répond « nos serveurs sont chez un hébergeur certifié HDS » n’a donc pas répondu à la question posée : l’exploitation de son application relève du second certificat, pas du premier. L’ANS publie la liste des hébergeurs certifiés avec le périmètre de chacun. Vérifiez le nom du fournisseur, pas celui de son datacenter.

AI Act : votre agent de rendez-vous n’est pas à haut risque

Le règlement (UE) 2024/1689 classe les systèmes d’IA par niveau de risque, et le haut risque est une liste fermée. L’annexe III énumère huit domaines : biométrie, infrastructures critiques, éducation, emploi, accès aux services essentiels, police, migration, justice. La santé n’y apparaît qu’une fois, au point 5, d, pour les systèmes qui évaluent et trient les appels d’urgence et pour le triage des patients en urgence. Prendre un rendez-vous n’est ni l’un ni l’autre. La Commission européenne range explicitement les agents conversationnels dans le risque de transparence, et rappelle que le règlement n’introduit pas de règles pour le risque minimal. Ce qui s’applique vraiment tient en deux articles. L’article 50 oblige le fournisseur à concevoir le système pour que la personne sache qu’elle interagit avec une IA, sauf si c’est évident — et la Commission interprète cette exception de façon restrictive. L’article 4 vous vise, vous, le déployeur. Le règlement (UE) 2026/1744 l’a réécrit le 27 juillet 2026 : vous prenez des mesures pour soutenir la maîtrise de l’IA chez vos équipes, sans avoir à garantir le niveau atteint par chacun. Ce même règlement a repoussé le haut risque, pas la transparence. L’annonce au patient reste due au 2 août 2026. Les systèmes de l’annexe III basculent au 2 décembre 2027. L’IA intégrée aux produits réglementés, dispositifs médicaux compris, attend le 2 août 2028.

• Soutenir la maîtrise de l’IA en interne : article 4, depuis février 2025
• Annoncer l’IA au patient au décrochage : dès le 2 août 2026
• Distinguer l’IA dispositif médical : haut risque au 2 août 2028
• Encourir jusqu’à 15 millions d’euros ou 3 % du chiffre d’affaires mondial

Informer au décrochage, et ce que vous ne pouvez pas enregistrer

Deux obligations distinctes se télescopent au décrochage. L’article 13 du RGPD impose de délivrer l’information au moment où les données sont collectées : identité du responsable de traitement, finalités, base légale, destinataires, durée de conservation, droits du patient. L’article 50 de l’AI Act impose, lui, de dire que l’interlocuteur est une machine. Les deux tiennent dans une phrase d’accueil, à condition de renvoyer vers une information complète accessible ailleurs. L’enregistrement est un traitement séparé. La CNIL a fixé sa doctrine sur l’écoute et l’enregistrement des appels : pas de dispositif permanent ou systématique, sauf texte légal — les services d’urgence en relèvent. Chaque interlocuteur doit être informé au moment de son appel de la finalité, des destinataires, de son droit d’opposition et de son droit d’accès. Les enregistrements se conservent six mois au maximum, les documents d’analyse un an, sauf durée imposée par un texte. La CNIL recommande mieux : écouter l’enregistrement dans les jours qui suivent, en tirer le document d’analyse, puis supprimer l’audio. Un fournisseur qui garde les enregistrements pour entraîner son modèle vous fait porter ce traitement. Le responsable, c’est vous.

AIPD : obligatoire à l’hôpital, pas au cabinet solo

L’article 35 du RGPD impose une analyse d’impact avant la mise en œuvre dès qu’un traitement est susceptible d’engendrer un risque élevé. Le paragraphe 3, point b, vise nommément le traitement à grande échelle de données de l’article 9. Reste à savoir où commence la grande échelle. La CNIL a tranché avec deux listes. La première rend l’analyse obligatoire pour les traitements de données de santé mis en œuvre par les établissements de santé ou médico-sociaux pour la prise en charge des personnes. Un hôpital, un CHU ou une clinique qui branche un assistant vocal sur son standard en fait donc une. La seconde dispense les traitements nécessaires à la prise en charge d’un patient par un professionnel de santé exerçant à titre individuel dans un cabinet, une officine ou un laboratoire, et cite explicitement la gestion des rendez-vous. Le considérant 91 du RGPD dit la même chose : le traitement des données de patients par un médecin exerçant à titre individuel n’est pas à grande échelle. Entre les deux, le cabinet de groupe. Aucune liste ne le nomme. La CNIL recommande de faire l’analyse en cas de doute.

Les cinq questions à poser avant de signer

Un fournisseur conforme répond à chacune de ces questions par un document, pas par une phrase de commercial. Réclamez les pièces. Un certificat HDS se lit : il porte un nom d’entité, un périmètre d’activités et une date de validité, et l’ANS publie la liste qui permet de le recouper. Un contrat de sous-traitance se relit ligne à ligne, à l’aune des cinq obligations de l’article 28 listées plus haut. Une base légale se cite par son article, pas par le mot « conformité ». Ces cinq questions ne demandent aucune compétence juridique. Elles demandent une réponse écrite, et elles suffisent à trier. Posez-les par courriel, pas en réunion : ce qui compte, c’est la trace. Un fournisseur qui renvoie vers son service juridique et ne revient jamais a déjà répondu. Et notez la dernière : la phrase d’annonce est le seul élément du dispositif que le patient entendra, et c’est vous qui devrez l’assumer devant lui.

• Nommer l’entité titulaire du certificat HDS et son périmètre d’activités
• Citer la base légale : article 9, paragraphe 2, point h
• Fournir le contrat de sous-traitance article 28 avant la signature
• Détailler la conservation des enregistrements et leur usage d’entraînement
• Écrire la phrase d’annonce IA que le patient entendra au décrochage

Sources

1. RGPD, article 9 — Traitement de catégories particulières de données (CNIL) https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees/chapitre2
2. RGPD, article 13 — Information de la personne concernée (CNIL) https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees/chapitre3
3. RGPD, articles 28 et 35 — Sous-traitant et analyse d’impact (CNIL) https://www.cnil.fr/fr/reglement-europeen-protection-donnees/chapitre4
4. RGPD, considérant 91 — Notion de traitement à grande échelle https://gdpr-info.eu/recitals/no-91/
5. Code pénal, article 226-13 — Légifrance https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006417944
6. Code de la santé publique, article L1110-4 — Légifrance https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000043895798
7. Code de la santé publique, article L1111-8 — Légifrance https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000049577902
8. Certification des hébergeurs de données de santé — Agence du Numérique en Santé https://esante.gouv.fr/labels-certifications/hds/certification-des-hebergeurs-de-donnees-de-sante
9. FAQ HDS, hébergement pour son propre compte — Agence du Numérique en Santé https://esante.gouv.fr/faq/nous-ne-sommes-pas-etablissement-de-sante-ce-sont-nos-clients-qui-hebergent-les-donnees-de-sante-de
10. Liste des hébergeurs certifiés HDS — Agence du Numérique en Santé https://esante.gouv.fr/offres-services/hds/liste-des-hebergeurs-certifies
11. Obligations de transparence de l’article 50 de l’AI Act — Commission européenne https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/transparency-obligations-under-article-50-ai-act
12. Cadre réglementaire européen de l’IA et niveaux de risque — Commission européenne https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
13. Règlement (UE) 2024/1689, annexe III — Systèmes d’IA à haut risque https://artificialintelligenceact.eu/annex/3/
14. Règlement (UE) 2024/1689, article 4 — Maîtrise de l’IA https://artificialintelligenceact.eu/article/4/
15. Entrée en vigueur de l’AI Omnibus, 27 juillet 2026 — Commission européenne https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/ai-omnibus-enters-force
16. Ce que le règlement (UE) 2026/1744 change au calendrier de l’AI Act — Future of Privacy Forum https://fpf.org/blog/the-ai-act-implementation-timeline-what-changes-under-the-ai-omnibus/
17. Règlement (UE) 2024/1689, article 99 — Sanctions https://artificialintelligenceact.eu/article/99/
18. Calendrier d’application du règlement européen sur l’IA https://artificialintelligenceact.eu/implementation-timeline/
19. L’écoute et l’enregistrement des appels — CNIL https://www.cnil.fr/fr/lecoute-et-lenregistrement-des-appels-sur-le-lieu-de-travail
20. Enregistrement des conversations téléphoniques : informer ses interlocuteurs — CNIL https://www.cnil.fr/fr/cnil-direct/question/enregistrement-ou-ecoute-des-conversations-telephoniques-faut-il-informer-ses
21. Liste des traitements pour lesquels une AIPD est requise — CNIL https://www.cnil.fr/fr/liste-traitements-aipd-requise
22. Liste des traitements pour lesquels une AIPD n’est pas requise — CNIL https://www.cnil.fr/fr/liste-traitements-aipd-non-requise
23. § 203 StGB, Verletzung von Privatgeheimnissen — Gesetze im Internet https://www.gesetze-im-internet.de/stgb/__203.html
24. Kriterienkatalog C5:2026 für Cloud-Dienste — BSI https://www.bsi.bund.de/DE/Themen/Unternehmen-und-Organisationen/Informationen-und-Empfehlungen/Empfehlungen-nach-Angriffszielen/Cloud-Computing/Kriterienkatalog-C5/C5_2025/C5_2025_node.html
25. IA et santé : projet de guide HAS-CNIL, consultation close en avril 2026 — CNIL https://www.cnil.fr/fr/cloturee-ia-et-sante-la-has-et-la-cnil-lancent-une-consultation-publique-sur-un-projet-de-guide